L’intervention de la FDA pour les médicaments contenant de la Rosiglitazone pour le diabète

Tout ce que nous savons maintenant, la FDA, la Food and Drug Administration, l’important Organe de contrôle américain sur la sécurité des médicaments et à l’autorité qui le caractérise, envisage la possibilité de risques associés à un médicament pour le diabète, tels que la Rosiglitazone ( Avandia ), et la réalisation d’un véritable examen suite à des études en profondeur sur les risques associés à la prise du médicament et de l’apparition possible d’une maladie cardiovasculaire.

En particulier, l’étude référencée par la FDA est le travail scientifique appelés ENREGISTREMENT ( Rosiglitazone Évalués pour les Résultats Cardiovasculaires et la Régulation de la Glycémie dans le Diabète ) qui sont suivis, poursuivant des objectifs similaires, en parallèle des études pour déterminer ou pour mieux exclure les éventuels risques cardiovasculaires associés ou non à la drogue.

L’état actuel des choses, l’Organe de l’américain n’a pas pris position au sujet de la recommandation ou de ne pas prendre ou de s’abstenir de le faire, le produit, dans le traitement du diabète de type 2, vous attendent les résultats de l’étude des Dossiers qui, une fois conclu, sera présenté et discuté lors de la Réunion de la Endocronologic et du métabolisme des Médicaments et de la Sécurité des Médicaments et de Gestion des Risques Comité Consultatif en juillet 2010. À cette occasion, le groupe d’Experts d’évaluer le rapport bénéfice-risque de la Rosiglitazone.

Dans la pratique, jusqu’alors, il n’y a pas de limitation de l’utilisation de la Rosiglitazone, et, par conséquent, nous invitons les patients à suivre les indications de votre médecin, y compris la possibilité que ceux-ci fournissent de l’interruption de la thérapie; pour les patients qui craignent les risques possibles associés aux médicaments, il doit en discuter avec votre médecin. Mais pourquoi, malgré la mise en garde de la FDA, le problème est venu à l’attention des Instituts scientifiques? Parce que sur trois ans a été l’hypothèse qu’il pourrait y avoir une association possible entre la molécule et de l’augmentation du risque cardiovasculaire chez ceux qui ont assumé et, par conséquent, a procédé, afin d’en apprendre plus sur le médicament en question.

Recommandations pour les patients de la FDA

La FDA recommande que les patients actuellement à l’aide de la Rosiglitazone:

a) ne pas arrêter de prendre le médicament sans en parler d’abord avec votre médecin b) rapport des effets secondaires pendant le cours du traitement par la Rosiglitazone votre médecin.

Recommandations pour les praticiens La FDA recommande que les médecins:

A) suivre les recommandations contenues dans la fiche de données techniques Avandia et Avandamet, et, par conséquent, nous ne recommandons pas l’utilisation de la préparation dans les patients qui présentent une décompensation cardiaque et d’insuffisance cardiaque symptomatique. Pour la possibilité d’une plus grande incidence de l’infarctus du myocarde chez les patients qui avaient fait usage de la drogue est dans l’attente des études en ce sens.

Studio d’ENREGISTREMENT

La fiche de l’étude a comparé l’innocuité cardiovasculaire de plus de 2 220 patients atteints de diabète sucré de type 2, qui ont pris la Rosiglitazone et d’autres anti-médicaments du diabète ( Metformine, une sulfonylurée ) avec celle de 2.227 les patients traités par la Metformine et une sulfonylurée.

Les patients dans l’étude ont été suivis en moyenne de 5,5 ans et ont été surveillés pour l’apparition du critère d’évaluation principal ( décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour maladies cardio-vasculaires ). Les critères d’évaluation secondaires incluaient le composite d’événements cardiovasculaires majeurs ( décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ).L’étude n’a trouvé aucune différence dans le critère d’évaluation principal, dans le groupe Rosiglitazone ( hazard ratio, HR=0,99 ), par rapport à l’utilisation combinée de la Metformine et une sulfonylurée.

En outre, il n’y avait pas grande différence entre les traitements dans le critère d’évaluation secondaire, une composite, à l’exception d’une augmentation de l’incidence de l’insuffisance cardiaque, qui est bien connu des effets secondaires des médicaments de cette classe. ( Xagena2010 )

Source: FDA, 2010

Cardio2010 Farma2010 Endo2010 Source de la Photo: clinicacorrelation

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